一、申请前准备
1. 确定网站性质:明确拟开办的互联网药品信息服务网站是经营性还是非经营性。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动;非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
2. 网站搭建:建立符合要求的网站,网站应具备信息发布、审核、管理等功能,且页面布局合理、内容分类清晰,确保药品信息的准确性与规范性展示。
二、申请材料准备
1)互联网药品信息服务申请表:如实填写申请表中的各项内容,包括网站名称、网址、服务性质、服务项目等基本信息。
2)企业营业执照副本:提供有效的营业执照副本原件及复印件,复印件需清晰可辨,且加盖企业公章,以证明企业的合法经营身份。
3)网站域名注册证书:提交网站域名的注册证书原件及复印件,证明网站域名的所有权归属申请企业。
4)网站栏目设置说明:详细阐述网站所设置的各个栏目及其主要功能,例如药品资讯栏目、药品数据库栏目等,说明每个栏目的定位与信息来源。
5)网站服务器所在地地址:提供服务器的物理地址信息,包括服务器所在机房的详细地址、托管服务商信息等。
6)专业技术人员情况:介绍从事药品信息服务相关工作的专业技术人员信息,包括姓名、学历、专业、职称、工作经历等,并提供相关人员的身份证明、学历证书、职称证书等复印件。
7)药品信息来源证明:说明网站上所发布药品信息的合法来源渠道,如与药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等签订的信息合作协议,或者对公开药品信息资料的整理依据等,并提供相应的证明材料。
三、提交申请
将准备好的申请材料按要求整理装订成册,向所在地省级药品监督管理部门提交申请。可以通过窗口递交或者按照指定的网上申报系统进行电子材料提交,确保材料的完整性与准确性。
四、审核环节
1. 形式审查:省级药品监督管理部门收到申请后,首先对申请材料进行形式审查,检查材料是否齐全、是否符合法定形式、内容是否完整等。如发现材料存在问题或不完整,将通过电话、邮件或系统反馈等方式通知申请人补充或修改材料。
2. 实质审查:形式审查合格后,进入实质审查阶段。药品监督管理部门将对网站的实际运营情况、药品信息发布内容的真实性与合法性、专业技术人员配备情况等进行深入审查。可能会对网站进行实地检查,查看服务器运行状况、网站信息管理系统等;也可能对相关专业技术人员进行询问或考核。
五、审批决定
1. 符合条件:若经审查,申请企业各项条件均符合互联网药品信息服务资格要求,省级药品监督管理部门将作出准予许可的决定,颁发《互联网药品信息服务资格证书》。
2. 不符合条件:若存在不符合要求的情况,如网站存在虚假药品信息、专业技术人员资质不符、申请材料弄虚作假等,药品监督管理部门将作出不予许可的决定,并书面说明理由。申请人可在整改后重新申请。
六、证书领取与后续管理
1. 证书领取:申请人在接到准予许可通知后,按照通知要求前往指定地点领取《互联网药品信息服务资格证书》。领取时需携带有效身份证件及相关领取凭证。
2. 后续管理:获得资格证书后,企业应按照证书所规定的服务范围和要求开展互联网药品信息服务活动,定期对网站内容进行自查自纠,确保药品信息的及时性、准确性与合法性。同时,要接受药品监督管理部门的日常监督检查与定期考核,如发生网站信息变更、企业主体变更等情况,需及时向药品监督管理部门办理变更手续。