一、申请受理主体
1. 企业或机构若想获得互联网药品信息服务资格证,需要向其所在地的省级药品监督管理部门提交申请材料。这是因为省级部门负责本辖区内相关事务的具体管理,能有效进行实地考察和监管。
二、审核主体
1. 省级药品监督管理部门收到申请后,会对申请材料进行审核。包括审核企业营业执照,确定企业是合法注册的经营主体。
2. 审核网站域名注册的相关证书或者证明文件,检查网站名称是否符合规定,如除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名,除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
3. 对网站栏目设置说明进行审查,确保网站所提供的药品信息服务内容合规,例如药品资讯、药品使用指南、药品不良反应等相关栏目设置合理。
4. 检查网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,包括备份周期、存储方式、查阅权限等内容是否合理有效。
5. 要求提供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明,方便监管部门进行监督检查。
6. 审查药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历,保证有足够专业的人员来维护和管理药品信息服务。
7. 对健全的网络与信息安全保障措施进行审核,如网站安全防护技术手段、信息加密传输机制、用户信息保护策略等相关说明材料。
8. 核实保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明,像与药品信息提供方的合作协议、信息审核流程等内容。
三、发放主体
1. 经过一系列严格审核后,若企业或机构符合要求,省级药品监督管理部门就会发放互联网药品信息服务资格证。这确保了证书发放的公正性和专业性,也便于后续对企业进行属地化管理。